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制藥注射用水多效蒸餾水機操作詳情
來(lái)源:http://www.ghsfinancial.com2023-07-13 15:27:44

制藥注射用水多效蒸餾水機操作詳情

注射用水制備系統是GMP關(guān)鍵系統。多效蒸餾水機是目前應用非常廣泛的注射用水制備系統的關(guān)鍵設備。多效蒸餾水機采用高溫高壓操作,確保穩定生產(chǎn)無(wú)熱原注射用水。多效蒸餾水機所生產(chǎn)的蒸餾水,完全滿(mǎn)足現行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關(guān)于注射用水的要求

列管式多效蒸餾水機詳情:

(1)列管式多效蒸餾水機以設備包的方式采購。供應商提供文件、設備、配置、安裝、測試并進(jìn)行所有電動(dòng)組件的試運行,以實(shí)現機器的功能。

(2)所有電氣儀表設備應達到標準并滿(mǎn)足正常工作條件要求。

(3)列管式多效蒸餾水機的裝配/組件應慎重選擇以滿(mǎn)足EMC(電磁兼容)規范的要求。

(4)為數據可視化系統提供來(lái)自廠(chǎng)區的不間斷電源以保持其穩定運行。

(5)系統電源柜中需要安裝相對獨立的電源終端以提供兩種電源,分別為:220VAC不間斷電源(L/N/PE)和常規電源380VAC(3L/N/PE)。

(6)列管式多效蒸餾水機供應商應提供執行所有控制、調節、流程、連鎖、報警和供應商提供設備相關(guān)功能的記錄。供應商應提供備用程序。

(7)系統全部采用自動(dòng)控制,由HMI(人機界面)啟動(dòng)。HMI(人機界面)為中文模式和圖形顯示。HMI(人機界面)操作模式應易于操作者使用和理解。

(8)標準數據通信界面用于與其他計算機系統連接

(9)電源突然中斷后,控制系統和打印記錄器應確保數據不丟失,并從斷點(diǎn)打印。

(10)控制系統滿(mǎn)足GAMP5要求,軟件進(jìn)行全方向文件記錄并進(jìn)行變更控制。不同版本的軟件應提供版本記錄。

(11)HMI(人機界面)顯示應提供操作監控、操作者界面、報警監控、報警概要和系統診斷。當所有參數確認后屏幕顯示“準備”,隨后運行設備。操作者可以在操作者界面屏幕上通過(guò)編程功能鍵和輸入選擇數字進(jìn)行設備操作。診斷顯示提供所有輸入、輸出、計數和時(shí)間狀態(tài)。


 

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